我院召開(kāi)Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
日 期：2021-04-19 11:37:32 瀏覽：(3516)
2021年4月15日下午,由心血管內(nèi)科承接的Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在我院檢驗(yàn)科2樓會(huì)議室順利召開(kāi)。啟動(dòng)會(huì)由機(jī)構(gòu)辦主任尚飛總藥師主持，機(jī)構(gòu)主任、環(huán)球醫(yī)療集團(tuán)GCP專家、機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊(duì)、CRO/SMO公司相關(guān)人員以及財(cái)務(wù)處、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、心電診斷科等30余人參加了啟動(dòng)會(huì)。
首先，機(jī)構(gòu)主任對(duì)我院基本概況、優(yōu)勢(shì)學(xué)科、科研狀況做了簡(jiǎn)單陳述，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)工作是提升我院科研能力和診療水平的重要助力，指出一定要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)；保障受試者的權(quán)益，把受試者安全放在首位，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法，保證試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量經(jīng)得起考驗(yàn)。
環(huán)球醫(yī)療總部鄭越總監(jiān)表示集團(tuán)總部會(huì)全力協(xié)助、全程指導(dǎo)機(jī)構(gòu)完成本項(xiàng)試驗(yàn)，共同保障臨床試驗(yàn)順利、規(guī)范進(jìn)行。
隨后，機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)介紹了項(xiàng)目進(jìn)展概況，反饋了啟動(dòng)會(huì)質(zhì)控結(jié)果，并就三級(jí)質(zhì)控、試驗(yàn)藥物管理及機(jī)構(gòu)對(duì)該試驗(yàn)的工作安排進(jìn)行了匯報(bào)。
徐曉輝主任作為項(xiàng)目PI對(duì)全體研究人員進(jìn)行了培訓(xùn)，介紹了試驗(yàn)?zāi)康摹⑷肱艠?biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)方法、知情同意書(shū)簽署規(guī)范、病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范、AE/SAE/SUSAR、實(shí)驗(yàn)室檢查、藥物管理等試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，就試驗(yàn)各環(huán)節(jié)重點(diǎn)注意事項(xiàng)進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。
CRA對(duì)EDC操作系統(tǒng)和項(xiàng)目管理計(jì)劃進(jìn)行了講解。最后，研究人員對(duì)方案的執(zhí)行進(jìn)行了討論，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的細(xì)節(jié)問(wèn)題、流程處理等同機(jī)構(gòu)辦及相關(guān)人員進(jìn)行了討論，并制定了解決方案。
該項(xiàng)目是機(jī)構(gòu)備案后首個(gè)注冊(cè)類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)，參會(huì)人員紛紛表示將嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案，遵守GCP，貫徹一次就做對(duì)的質(zhì)量理念，一定可以按規(guī)范完成該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)。
藥劑科供稿
2021年4月16日