我院召開全球首研預(yù)防金葡菌感染疫苗III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
日 期：2022-06-13 15:09:54 瀏覽：(2742)
2022年6月6日下午，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團(tuán)醫(yī)院骨科承接的預(yù)防金葡菌感染疫苗III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在醫(yī)院檢驗(yàn)科2樓會(huì)議室順利召開。西電集團(tuán)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、副院長陰小龍，機(jī)構(gòu)辦人員、骨科研究團(tuán)隊(duì)、10個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組秘書、二級質(zhì)控員、CRO/SMO公司代表以及財(cái)務(wù)處、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、心電診斷科、信息科等30余人參加了啟動(dòng)會(huì)，啟動(dòng)會(huì)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任尚飛主持。
會(huì)上，陰小龍副院長指出，參與這項(xiàng)全球首研預(yù)防金葡菌感染疫苗的III期臨床試驗(yàn)是我院科研能力和GCP實(shí)踐水平提升的重要體現(xiàn)，感謝申辦方和CRO公司對我院GCP工作的認(rèn)可。并要求研究人員一定要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法，保證試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量經(jīng)得起考驗(yàn)。
隨后，機(jī)構(gòu)副主任就該試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)工作安排分別從住院病歷記錄、試驗(yàn)疫苗管理、處方開具、免費(fèi)檢驗(yàn)檢查系統(tǒng)、相關(guān)輔助科室工作、機(jī)構(gòu)三級質(zhì)控、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理等七個(gè)方面做了培訓(xùn)。
骨科張富軍主任作為項(xiàng)目PI對全體研究人員進(jìn)行了試驗(yàn)方案培訓(xùn)，分別介紹了試驗(yàn)背景及目的、受試者入排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)化和盲法、試驗(yàn)用疫苗、試驗(yàn)步驟和流程、檢查檢驗(yàn)的內(nèi)容和要求、AE/SAE/SUSAR等試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，就試驗(yàn)各環(huán)節(jié)重點(diǎn)注意事項(xiàng)進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。
杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司項(xiàng)目代表盧靜靜、王莉分別就研究產(chǎn)品、中心實(shí)驗(yàn)室、項(xiàng)目管理和監(jiān)查計(jì)劃及CRF填寫、GCP管理的相關(guān)方面做了講解。所有參會(huì)人員就試驗(yàn)過程的細(xì)節(jié)及可能出現(xiàn)的問題，如受試者篩選、注射器選擇、注射過程盲態(tài)保持等，進(jìn)行了充分的討論和溝通，達(dá)成共識并制定了解決方案。
最后，進(jìn)行了研究人員授權(quán)分工和院內(nèi)試驗(yàn)物資交接。
作為國際首創(chuàng)的5亞單位金葡菌疫苗III期臨床試驗(yàn)首個(gè)啟動(dòng)的參研單位，我院研究人員將嚴(yán)格按照GCP和臨床試驗(yàn)方案要求，確保結(jié)果科學(xué)可靠，保證受試者權(quán)益和安全。本項(xiàng)研究意義深遠(yuǎn)，責(zé)任重大，從源頭上免疫防治金葡菌的嚴(yán)重感染和耐藥流行，我院定能順利完成該關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)，取得科學(xué)、有效的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為患者帶來福音。
藥劑科供稿