我院順利通過GCP新增專業(yè)備案和日常監(jiān)督檢查
日 期：2022-07-01 16:30:26 瀏覽：(3083)
2022年6月28-29日陜西省藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家相關(guān)監(jiān)管要求，組織相關(guān)GCP專家對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增專業(yè)的備案及日常工作進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。會(huì)議由GCP專家組組長(zhǎng)譚婷教授主持，我院黨委書記陸建安、機(jī)構(gòu)主任陰小龍副院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)辦主任尚飛、通用環(huán)球集團(tuán)鄭越及倫理、機(jī)構(gòu)辦成員、GCP專業(yè)組PI、秘書等共30余人參加了此次會(huì)議，檢查共分為專題匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)考核兩個(gè)部分。
首先，譚婷教授介紹專家組各成員，宣讀檢查紀(jì)律及程序，機(jī)構(gòu)主任陰小龍副院長(zhǎng)簽署被檢單位承諾書。機(jī)構(gòu)主任、倫理委員會(huì)主任委員、已開展GCP項(xiàng)目的心血管內(nèi)科、呼吸科及四個(gè)新增備案科室（內(nèi)分泌科、胸外科、重癥醫(yī)學(xué)科、耳鼻喉科）PI分別就機(jī)構(gòu)、倫理審查、GCP項(xiàng)目的開展、新增專業(yè)組的GCP準(zhǔn)備等進(jìn)行了專題匯報(bào)。
各位專家認(rèn)真對(duì)照GCP規(guī)范及檢查細(xì)則實(shí)地查看了4個(gè)新增專業(yè)科室的藥物臨床試驗(yàn)硬件設(shè)施，詳細(xì)查閱了科室GCP管理制度、應(yīng)急預(yù)案、SOP、人員資質(zhì)、培訓(xùn)資料等?，F(xiàn)場(chǎng)提問GCP專業(yè)組人員有關(guān)“受試者權(quán)益保護(hù)、GCP藥品貯藏及使用、不良事件與藥品不良反應(yīng)、檢查與監(jiān)查、稽查的概念”等問題，了解各專業(yè)組人員對(duì)崗位職責(zé)、SOP文件、質(zhì)量控制體系等的掌握情況，還對(duì)我院GCP管理制度中存在的問題提出建議和意見，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)我院GCP項(xiàng)目進(jìn)一步科學(xué)化、規(guī)范化的實(shí)施。
另外，各位專家還對(duì)我院機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)的GCP相關(guān)資料、心內(nèi)科II期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所有資料進(jìn)行了全面檢查，充分了解我院GCP項(xiàng)目的具體實(shí)施步驟，了解GCP項(xiàng)目的質(zhì)控架構(gòu)。在檢查心內(nèi)科II期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目資料中，還通過醫(yī)院HIS、LIS、心電圖室記錄等同步溯源，查驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性。
譚婷教授就這兩天的現(xiàn)場(chǎng)檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題在我院行政樓401會(huì)議室進(jìn)行了反饋，并對(duì)此次檢查醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視、組織有序表示感謝。對(duì)我院GCP機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理、倫理審查、研究人員GCP知識(shí)掌握、GCP研究團(tuán)隊(duì)規(guī)范執(zhí)行GCP方案等給予了充分肯定，也指出了我院新增GCP專業(yè)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中存在的不足，并針對(duì)不足提出了寶貴的意見與建議。
最后，專家組宣布，我院新增備案的六個(gè)專業(yè)：內(nèi)分泌科、胸外科、重癥醫(yī)學(xué)科、耳科、鼻科、咽喉科順利通過了現(xiàn)場(chǎng)檢查。王雙全院長(zhǎng)代表我院衷心感謝各位專家的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，真誠(chéng)感謝各位專家對(duì)我院GCP機(jī)構(gòu)提出的寶貴意見。陰小龍副院長(zhǎng)也表示我院GCP機(jī)構(gòu)將逐條梳理，逐項(xiàng)整改，持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展我院的臨床試驗(yàn)工作。
至此，我院可開展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)增加至12個(gè)。我院將全面按照專家組的建議，查漏補(bǔ)缺，加強(qiáng)培訓(xùn)，完善制度，規(guī)范臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)管理，不斷提高機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理水平，提升研究者的臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，助力于醫(yī)院臨床研究、學(xué)科建設(shè)的持續(xù)發(fā)展。
藥劑科供稿