學(xué)科力量 | 西電集團(tuán)醫(yī)院召開頭孢地爾III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
日 期：2023-03-15 14:44:03 瀏覽：(2261)
2023年3月9日下午,由重癥醫(yī)學(xué)科承接的一項(xiàng)頭孢地爾或黏菌素（注射用多黏菌素E甲磺酸鈉）用于治療耐碳青霉烯類革蘭陰性菌引起的感染的多中心、隨機(jī)、開放臨床研究的項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在檢驗(yàn)科二樓會(huì)議室順利召開。會(huì)議由總藥劑師尚飛主持，我院機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊(duì)、各專業(yè)組秘書、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等30余人參加了啟動(dòng)會(huì)。
首先，機(jī)構(gòu)秘書總結(jié)了目前院內(nèi)運(yùn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，并對(duì)試驗(yàn)藥物頭孢地爾的研發(fā)歷程、構(gòu)效關(guān)系、藥理作用、抗菌活性等做了詳細(xì)介紹。對(duì)項(xiàng)目存在的風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)行過程中可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進(jìn)行了分析，如受試者知情同意、入選標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜性、合并用藥的填寫，最后就院內(nèi)各科室間協(xié)作任務(wù)進(jìn)行了安排。
隨后，項(xiàng)目PI耿勇主任對(duì)此次臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行了詳細(xì)的培訓(xùn)。分別介紹了試驗(yàn)背景及目的、研究方案設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)用藥、試驗(yàn)步驟和流程、檢查檢驗(yàn)內(nèi)容、AE/SAE/SUSAR上報(bào)等試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，就試驗(yàn)各環(huán)節(jié)重點(diǎn)注意事項(xiàng)和項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)和分析。CRA就研究產(chǎn)品、微生物樣本管理、AE/SAE管理流程、中央隨機(jī)系統(tǒng)、EDC管理和GCP管理的相關(guān)方面做了詳細(xì)說明。
頭孢地爾是一種新型的可注射鐵載體頭孢菌素，克服了革蘭陰性菌包括耐碳青霉烯酶菌株的多種耐藥機(jī)制，是目前該類細(xì)菌導(dǎo)致感染的有限的治療藥物之一。
該項(xiàng)目是重癥醫(yī)學(xué)科承接的第一個(gè)Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，研究團(tuán)隊(duì)將嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案，確保結(jié)果科學(xué)可靠，保障受試者權(quán)益和安全，取得科學(xué)、有效的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。
來源：王昱欣
科室：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室