學(xué)科力量 | 西電集團醫(yī)院成功召開磷酸左奧硝唑酯二鈉III期臨床試驗項目啟動會
日 期：2023-04-18 09:17:50 瀏覽：(3378)
4月17日下午，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團醫(yī)院婦科承接的一項注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉治療盆腔厭氧菌感染的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照臨床研究啟動會在檢驗科二樓會議室順利召開。會議由總藥劑師尚飛主持，西電集團醫(yī)院機構(gòu)辦人員、研究團隊、各專業(yè)組秘書、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等30余人參加了啟動會。
首先，機構(gòu)秘書總結(jié)了目前院內(nèi)運行臨床試驗的進(jìn)展情況，并對試驗藥物磷酸左奧硝唑酯二鈉的構(gòu)效關(guān)系、藥理作用、抗菌活性等做了詳細(xì)介紹。對藥品注冊分類進(jìn)行了培訓(xùn)，對項目存在的風(fēng)險和運行過程中可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進(jìn)行了分析，如HIS病歷記錄、藥物處方開具、受試者知情同意、盲態(tài)保持、實驗過程中各項數(shù)據(jù)的詳細(xì)記錄，最后就院內(nèi)各科室間協(xié)作任務(wù)進(jìn)行了安排。
隨后，項目PI張群昌主任對臨床試驗方案進(jìn)行了詳細(xì)培訓(xùn)。張主任分別介紹了試驗背景/設(shè)計、入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗用藥、試驗流程、病原學(xué)檢查、療效指標(biāo)、安全性評估等相關(guān)內(nèi)容，就試驗各環(huán)節(jié)重點注意事項和項目風(fēng)險進(jìn)行了強調(diào)和分析。CRO總經(jīng)理就知情同意常見問題、方案偏離/違背、AE/SAE管理流程、試驗記錄與報告等做了詳細(xì)培訓(xùn)。數(shù)據(jù)統(tǒng)計公司的工作人員就中央隨機系統(tǒng)、EDC管理進(jìn)行了線上EDC環(huán)境詳細(xì)演示。
最后，所有人員就試驗實施院內(nèi)流程、CRA監(jiān)查、盲態(tài)保存、微生物培養(yǎng)、受試者篩選等問題進(jìn)行了充分溝通和討論，達(dá)成共識并制定了解決方案。
磷酸左奧硝唑酯二鈉是奧硝唑的左旋對映體的磷酸酯衍生物鈉鹽，將左旋奧硝唑改造成前體藥物-磷酸左奧硝唑酯二鈉鹽后，提高了藥物的水溶性，并有望進(jìn)一步減少不良反應(yīng)（如血管刺激性、靜脈炎等）。
該項目是西電集團醫(yī)院婦科承接的第一個Ⅲ期注冊臨床試驗，研究團隊將嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范和臨床試驗方案，做好項目實施工作，保護受試者的權(quán)益和安全，保證數(shù)據(jù)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、真實可靠，高質(zhì)量完成臨床試驗項目，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，為百姓健康帶來更多福音。
來源：王昱欣
科室：臨床試驗機構(gòu)辦公室