學(xué)科力量 | 西電集團(tuán)醫(yī)院成功召開(kāi)磷酸左奧硝唑酯二鈉III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
日 期：2023-04-18 09:17:50 瀏覽：(4030)
4月17日下午，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團(tuán)醫(yī)院婦科承接的一項(xiàng)注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉治療盆腔厭氧菌感染的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床研究啟動(dòng)會(huì)在檢驗(yàn)科二樓會(huì)議室順利召開(kāi)。會(huì)議由總藥劑師尚飛主持，西電集團(tuán)醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊(duì)、各專(zhuān)業(yè)組秘書(shū)、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等30余人參加了啟動(dòng)會(huì)。
首先，機(jī)構(gòu)秘書(shū)總結(jié)了目前院內(nèi)運(yùn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，并對(duì)試驗(yàn)藥物磷酸左奧硝唑酯二鈉的構(gòu)效關(guān)系、藥理作用、抗菌活性等做了詳細(xì)介紹。對(duì)藥品注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行了培訓(xùn)，對(duì)項(xiàng)目存在的風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)行過(guò)程中可能出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)進(jìn)行了分析，如HIS病歷記錄、藥物處方開(kāi)具、受試者知情同意、盲態(tài)保持、實(shí)驗(yàn)過(guò)程中各項(xiàng)數(shù)據(jù)的詳細(xì)記錄，最后就院內(nèi)各科室間協(xié)作任務(wù)進(jìn)行了安排。
隨后，項(xiàng)目PI張群昌主任對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行了詳細(xì)培訓(xùn)。張主任分別介紹了試驗(yàn)背景/設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)用藥、試驗(yàn)流程、病原學(xué)檢查、療效指標(biāo)、安全性評(píng)估等相關(guān)內(nèi)容，就試驗(yàn)各環(huán)節(jié)重點(diǎn)注意事項(xiàng)和項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)和分析。CRO總經(jīng)理就知情同意常見(jiàn)問(wèn)題、方案偏離/違背、AE/SAE管理流程、試驗(yàn)記錄與報(bào)告等做了詳細(xì)培訓(xùn)。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)公司的工作人員就中央隨機(jī)系統(tǒng)、EDC管理進(jìn)行了線(xiàn)上EDC環(huán)境詳細(xì)演示。
最后，所有人員就試驗(yàn)實(shí)施院內(nèi)流程、CRA監(jiān)查、盲態(tài)保存、微生物培養(yǎng)、受試者篩選等問(wèn)題進(jìn)行了充分溝通和討論，達(dá)成共識(shí)并制定了解決方案。
磷酸左奧硝唑酯二鈉是奧硝唑的左旋對(duì)映體的磷酸酯衍生物鈉鹽，將左旋奧硝唑改造成前體藥物-磷酸左奧硝唑酯二鈉鹽后，提高了藥物的水溶性，并有望進(jìn)一步減少不良反應(yīng)（如血管刺激性、靜脈炎等）。
該項(xiàng)目是西電集團(tuán)醫(yī)院婦科承接的第一個(gè)Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，研究團(tuán)隊(duì)將嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案，做好項(xiàng)目實(shí)施工作，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保證數(shù)據(jù)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、真實(shí)可靠，高質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，為百姓健康帶來(lái)更多福音。
來(lái)源：王昱欣
科室：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室