學(xué)科力量 | 西電集團(tuán)醫(yī)院成功召開糠酸莫米松鼻噴霧劑III期臨床試驗項目啟動會
日 期：2023-10-19 09:42:50 瀏覽：(2544)
10月16日下午，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團(tuán)醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科承接的一項糠酸莫米松鼻噴霧劑在中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎受試者中的多中心、隨機、雙盲、三臂、平行對照臨床重點生物等效性試驗的臨床研究啟動會在卒中中心會議室順利召開。會議由總藥劑師尚飛主持，機構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等20余人參加了此次啟動會。
項目PI、耳鼻喉科主任孫繼周對試驗藥物糠酸莫米松鼻噴霧劑的藥理作用、化學(xué)結(jié)構(gòu)特點及已上市同類藥物不良反應(yīng)等做了詳細(xì)介紹，對試驗方案進(jìn)行了具體培訓(xùn)。分別介紹了試驗背景、研究目的、研究方案設(shè)計、入排標(biāo)準(zhǔn)、知情同意、試驗流程、隨機與盲法、訪視安排、研究風(fēng)險及應(yīng)對措施等相關(guān)內(nèi)容，就試驗各環(huán)節(jié)重點注意事項和項目風(fēng)險進(jìn)行了強調(diào)和分析。
CRA就AE/SAE/SUSAR管理流程、EDC填寫、研究藥物管理、揭盲、原文件記錄與保存、研究者職責(zé)等做了詳細(xì)培訓(xùn)。機構(gòu)辦結(jié)合既往質(zhì)控結(jié)果，強調(diào)了HIS病歷書寫、知情同意、電話隨訪、受試者補助發(fā)放、血清過敏源檢測、AE判斷等規(guī)范性操作。最后全體人員就項目存在的風(fēng)險和運行過程中可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進(jìn)行了討論，并達(dá)成共識。
該項目是耳鼻喉科承接的第三個注冊臨床試驗，醫(yī)院研究團(tuán)隊將嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范和臨床試驗方案，做好項目實施工作，嚴(yán)密保障受試者的權(quán)益和安全，保證數(shù)據(jù)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、真實可靠，高質(zhì)量完成臨床試驗項目，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，為中重度季節(jié)性過敏性鼻炎患者帶來更多選擇。