學(xué)科力量 | 西電集團(tuán)醫(yī)院成功召開人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液Ⅱ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動會
日 期：2023-12-01 16:21:07 瀏覽：(3259)
11月29日下午，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團(tuán)醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科承接的一項(xiàng)人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療急性呼吸窘迫綜合征的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)啟動會在我院檢驗(yàn)科二樓會議室順利召開。會議由總藥劑師尚飛主持，機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊(duì)、環(huán)球醫(yī)療醫(yī)院臨床發(fā)展部、輔助科室主任及申辦方、CRO/SMO公司代表等30余人參加了啟動會。
首先，機(jī)構(gòu)秘書總結(jié)了2023年機(jī)構(gòu)承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況，介紹了我國干細(xì)胞研究的管理規(guī)定，對干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞等基本概念進(jìn)行了梳理，匯總分析了國內(nèi)國際干細(xì)胞臨床試驗(yàn)注冊情況，對《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》進(jìn)行了培訓(xùn)，并就項(xiàng)目質(zhì)控節(jié)點(diǎn)、病歷記錄要求、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理及院內(nèi)各科室間協(xié)作任務(wù)進(jìn)行了安排。
項(xiàng)目PI耿勇主任對試驗(yàn)方案進(jìn)行了具體培訓(xùn)，分別介紹了試驗(yàn)背景、研究目的、研究方案設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、知情同意、試驗(yàn)流程、隨機(jī)與盲法、訪視安排、研究風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等相關(guān)內(nèi)容，并對試驗(yàn)藥物人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和受試者保護(hù)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。
CRA就AE/SAE/SUSAR管理流程、CRF填寫、研究藥物管理、源數(shù)據(jù)記錄與保存、研究者職責(zé)等做了詳細(xì)培訓(xùn)。最后全體人員就間充質(zhì)干細(xì)胞藥物使用特點(diǎn)、受試者篩選、合并用藥等問題和申辦方進(jìn)行了深入討論。申辦方對藥物制劑過程、方案設(shè)計(jì)等進(jìn)行了答疑。
重癥醫(yī)學(xué)科研究團(tuán)隊(duì)表示啟動會后經(jīng)再進(jìn)行詳細(xì)分類培訓(xùn)，以保證項(xiàng)目內(nèi)研究人員嚴(yán)格按照SOP規(guī)范操作，提高同質(zhì)化水平。
干細(xì)胞治療技術(shù)是近年來國際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，它為一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。參與這一科學(xué)前沿臨床研究為提高我院科研水平提供了寶貴的機(jī)遇，研究團(tuán)隊(duì)必須嚴(yán)格遵守GCP要求和臨床試驗(yàn)方案，規(guī)范項(xiàng)目實(shí)施，確保結(jié)果科學(xué)可靠，保障受試者權(quán)益和安全，取得科學(xué)、有效的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。