學(xué)科力量 | 我院成功召開(kāi)纈沙坦左氨氯地平III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
日 期：2024-04-12 09:24:22 瀏覽：(2602)
2024年4月10日下午，由心血管內(nèi)科承接的一項(xiàng)評(píng)價(jià)纈沙坦左氨氯地平治療輕至中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究啟動(dòng)會(huì)在我院檢驗(yàn)科二樓會(huì)議室順利召開(kāi)。會(huì)議由總藥劑師尚飛主持，機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊(duì)、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等20余人參加了啟動(dòng)會(huì)。
首先，機(jī)構(gòu)秘書總結(jié)了目前院內(nèi)運(yùn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，反饋了前期項(xiàng)目中病歷記錄、檢查檢驗(yàn)異常值判斷、AE記錄、日記卡、EDC錄入等方面存在的問(wèn)題，分析原因，預(yù)警項(xiàng)目預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)項(xiàng)目質(zhì)控要點(diǎn)、源文件、關(guān)鍵環(huán)節(jié)等進(jìn)行了培訓(xùn)。
項(xiàng)目PI徐曉輝主任對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行了具體培訓(xùn)，分別介紹了試驗(yàn)背景、研究目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)步驟等，并表示將帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)以專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度優(yōu)質(zhì)高效完成研究。
CRA就試驗(yàn)流程、AE/SAE/SUSAR管理流程、EDC填寫、研究藥物管理、源數(shù)據(jù)記錄與保存、研究者職責(zé)等做了詳細(xì)培訓(xùn)。最后全體人員就研究流程、科間協(xié)作進(jìn)行梳理，確定關(guān)鍵環(huán)節(jié)注意事項(xiàng)，明確受試者教育等細(xì)節(jié)，將可能的風(fēng)險(xiǎn)控制在試驗(yàn)開(kāi)始前。
該項(xiàng)目是心血管內(nèi)科承接的第二個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，研究團(tuán)隊(duì)將嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范和方案要求，做好項(xiàng)目實(shí)施，確保試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)、科學(xué)、可靠，保障受試者權(quán)益和安全，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。