學(xué)科力量 | 西電集團醫(yī)院成功召開紅花逍遙片臨床試驗項目啟動會
日 期：2024-05-06 09:16:10 瀏覽：(2519)
近日，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團醫(yī)院婦科承接的一項評價紅花逍遙片治療經(jīng)前期綜合征（肝郁氣滯證）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究啟動會在檢驗科二樓會議室順利召開。會議由總藥劑師尚飛主持，我院機構(gòu)辦人員、研究團隊、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等20余人參加了啟動會。
首先，機構(gòu)秘書總結(jié)了目前院內(nèi)運行臨床試驗的進展情況，并對前期項目質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問題，如HIS病歷記錄、知情同意、AE判斷、受試者日記卡及EDC錄入等進行了總結(jié)反饋。
隨后，項目PI張群昌院長對試驗方案進行了詳細培訓(xùn)。分別介紹了研究背景、研究目的、研究設(shè)計、入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗用藥、試驗流程、療效指標(biāo)、安全性評估等相關(guān)內(nèi)容，就試驗各環(huán)節(jié)重點注意事項和項目風(fēng)險進行了強調(diào)和分析。項目經(jīng)理就知情同意常見問題、方案偏離/違背、AE/SAE管理流程、試驗記錄與報告等做了詳細培訓(xùn)。
最后，張院長表示將組織研究團隊對方案進行再次研讀，確保規(guī)范執(zhí)行，優(yōu)質(zhì)高效完成試驗。所有人員就院內(nèi)流程、生物樣本采集、受試者篩選等問題進行了充分溝通和討論，達成共識并制定了解決方案。
該項目是婦科承接的第二個臨床試驗，研究團隊將嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范和臨床試驗方案，做好項目實施工作，在保護受試者的權(quán)益和安全的同時，確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、真實可靠，為經(jīng)前期綜合征患者帶來更多選擇。