西電集團(tuán)醫(yī)院成功召開(kāi)達(dá)格列凈在中國(guó)慢性腎臟病成人患者中的IV期研究臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)
日 期：2024-10-13 08:27:00 瀏覽：(2385)
2024年10月10日下午，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團(tuán)醫(yī)院腎病科承接的一項(xiàng)研究達(dá)格列凈在中國(guó)慢性腎臟病成人患者中的有效性和安全性的干預(yù)性、多中心、單臂、開(kāi)放性 IV 期研究臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在醫(yī)院檢驗(yàn)科二樓會(huì)議室順利召開(kāi)。會(huì)議由總藥劑師尚飛主持，機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊(duì)、輔助科室及CRO/SMO公司代表等人參加了啟動(dòng)會(huì)。
首先，機(jī)構(gòu)秘書(shū)先對(duì)2024年8月省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)院開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)檢查結(jié)果進(jìn)行了反饋，并培訓(xùn)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(試行)》文件的檢查點(diǎn)。然后結(jié)合往期承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展情況，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中關(guān)鍵點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了梳理和培訓(xùn)，并就項(xiàng)目質(zhì)控節(jié)點(diǎn)、病歷記錄要求、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理及院內(nèi)各科室間協(xié)作任務(wù)進(jìn)行了安排。 項(xiàng)目PI徐玉祥主任對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行了具體培訓(xùn)，分別介紹了試驗(yàn)背景、研究目的、研究方案設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、知情同意、試驗(yàn)流程、訪(fǎng)視安排等相關(guān)內(nèi)容，并對(duì)試驗(yàn)藥物達(dá)格列凈的產(chǎn)品安全性和受試者保護(hù)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。 CRA就AE/SAE管理流程、CRF填寫(xiě)、知情同意、研究者職責(zé)等做了詳細(xì)培訓(xùn)。最后全體人員就達(dá)格列凈的受試者入排、合并用藥、藥物回收管理等問(wèn)題和申辦方進(jìn)行了深入討論，申辦方對(duì)方案設(shè)計(jì)、藥物管理等進(jìn)行了答疑。 腎病科研究團(tuán)隊(duì)表示啟動(dòng)會(huì)后再進(jìn)行詳細(xì)分類(lèi)培訓(xùn)，以保證項(xiàng)目?jī)?nèi)研究人員嚴(yán)格按照SOP規(guī)范操作，提高同質(zhì)化水平。 腎病綜合征是一個(gè)非常重要的公共健康問(wèn)題，對(duì)于減緩疾病進(jìn)展和改善預(yù)后有很大的需求。達(dá)格列凈被批準(zhǔn)治療腎病綜合征，是對(duì)于該類(lèi)疾病患者而言非常重要的一步。研究團(tuán)隊(duì)將嚴(yán)格遵守GCP要求和臨床試驗(yàn)方案，規(guī)范項(xiàng)目實(shí)施，確保結(jié)果科學(xué)可靠，保障受試者權(quán)益和安全，取得科學(xué)、有效的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
