西電集團(tuán)醫(yī)院順利召開SBK007片Ⅱ期臨床試驗項目啟動會
日 期：2026-03-09 10:10:03 瀏覽：(2030)
2026年3月6日下午，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團(tuán)醫(yī)院耳鼻咽喉科承接的一項SBK007片在季節(jié)性過敏性鼻炎患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、安慰劑和陽性藥平行對照的Ⅱ期臨床研究啟動會在我院耳鼻喉科醫(yī)生辦公室順利召開。會議由機(jī)構(gòu)辦主任李紅主持，機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等近20人參加了啟動會。
首先，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員結(jié)合科室既往臨床試驗項目開展情況，對項目常見問題進(jìn)行了反饋和培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)了HIS病歷書寫、知情同意、電話隨訪、受試者補(bǔ)助發(fā)放、異常檢查檢驗結(jié)果判定、AE判斷及記錄等規(guī)范性操作。并就項目質(zhì)控節(jié)點、試驗要求、風(fēng)險管理及院內(nèi)各科室間協(xié)作任務(wù)進(jìn)行了安排。
項目PI孫繼周主任對試驗藥物SBK007片的藥理作用、化學(xué)結(jié)構(gòu)特點及已上市同類藥物不良反應(yīng)等做了詳細(xì)介紹，對試驗方案進(jìn)行了詳細(xì)培訓(xùn)，包括研究背景、總體設(shè)計、研究目的、階段成果、試驗流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、試驗分組、研究終點、療效評估、安全性及其他指標(biāo)評估、禁止用藥、獲益和風(fēng)險、不良事件相關(guān)性判定和上報等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)介紹，并表示將帶領(lǐng)團(tuán)隊以專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度投入到本次研究中，保障受試者權(quán)益和安全，確保試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整、可溯源。
CRA就知情同意、藥品管理、EDC系統(tǒng)、監(jiān)查計劃等做了詳細(xì)培訓(xùn)。最后，研究團(tuán)隊對挽救治療、緊急揭盲、受試者保護(hù)、組內(nèi)培訓(xùn)、異常值判斷、關(guān)鍵事項等具體細(xì)節(jié)進(jìn)行了廣泛討論，將可能的風(fēng)險控制在試驗開始前。
耳鼻咽喉科GCP團(tuán)隊在過敏性鼻炎的臨床試驗中有著豐富的研究經(jīng)驗，已完成項目受到參與者的高度好評。未來將繼續(xù)嚴(yán)格遵守GCP要求和臨床試驗方案規(guī)范項目實施，加強(qiáng)質(zhì)控，切實保護(hù)受試者權(quán)益和安全，確保試驗結(jié)果科學(xué)可靠，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，為季節(jié)性過敏性鼻炎患者帶來更多選擇。